8 ноября 2017 годана базе Научного центра акушерства гинекологии и перинатологии МЗ РК прошел семинар на тему «Надлежащая клиническая практика (GCP)».

Обучение проводила к.м.н., доцент РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК Жансарина Галия Хамитовна.

Сотрудники Центра получили сертификаты GCP, что позволит НЦАГиП в дальнейшем пройти аккредитацию по надлежащей клинической практике и проводить клинические исследования.

Стандарт является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Клинические исследования проводятся в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1964 года и отраженными в настоящем Стандарте и нормативных требованиях.

До начала исследования экспертной организацией проводится оценка соотношения предвидимого (предсказуемого) риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование начинают и продолжают только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют первостепенное значение и превалируют над интересами науки и общества.

Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом препарате предоставляется в достаточном объеме для обоснования предполагаемого клинического исследования.

Клинические исследования отвечают научным требованиям и четко и подробно описываются в протоколе.

Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.

Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

Выдержки из приказа МЗ РК от 27 мая 2015 года № 392

Приложение 2   

Cтандартнадлежащей клинической практики (GCP)

1 1. Общие положения
     1. Настоящий Стандарт надлежащей клинической практики (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 115 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяет требования надлежащей клинической практики.
   2. Стандарт является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
   Принципы, установленные настоящим Стандартом, применимы также и к клиническим исследованиям, которые оказывают влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.
3 Принципы надлежащей клинической практики
     2.1. Клинические исследования проводятся в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1964 года и отраженными в настоящем Стандарте и нормативных требованиях.
   2.2. До начала исследования экспертной организацией проводится оценка соотношения предвидимого (предсказуемого) риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование начинают и продолжают только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
   2.3. Права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют первостепенное значение и превалируют над интересами науки и общества.
   2.4. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом препарате предоставляется в достаточном объеме для обоснования предполагаемого клинического исследования.
   2.5. Клинические исследования отвечают научным требованиям и четко и подробно описываются в протоколе.
   2.6. Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.
   2.7. Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.
   2.8. Все привлекаемые к проведению исследования лица имеют соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
   2.9. Добровольное информированное согласие получают у каждого субъекта до его включения в исследование.
   2.10. Полученную в клиническом исследовании информацию регистрируют, передают и хранят с обеспечением точности и правильности ее представления, интерпретации и верификации.
   2.11. Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, обеспечивается с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности.
   2.12. Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан. Исследуемые препараты применяются в соответствии с утвержденным протоколом клинического исследования.
   2.13. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования внедряются соответствующие системы и операционные процедуры.